Руководство По Качеству Строительной Лаборатории
Ассоциация аналитических центров «Аналитика» «УТВЕРЖДАЮ» Управляющий Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика» «» 2008 г. Руководство по разработке Руководства по качеству лаборатории Москва Рекомендации, приведённые ниже, не следует рассматривать, как некие дополнительные по отношению в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 требования органа по аккредитации, или навязывание своей точки зрения.
Руководство по качеству организации и выполнения испытаний, измерений и контроля. Начальник испытательной строительной лаборатории несет. Руководство по качеству.
В лабораториях могут складываться совершенно уникальные ситуации, требующие творческого осмысления требований и нестандартных решений. Назначение этих рекомендаций дать самое общее представление о том, как надо разрабатывать РК. Рекомендации специально написаны таким образом, чтобы их нельзя было использовать в качестве образца. Считаем, что использование лабораториями неких «образцов», является вредным, так как приводит к появлению таких РК, которые не только не помогают работать, но и прямо мешают. Рекомендации по разработке Руководства по качеству 1 Общие положения Руководство по качеству – это документ, регламентирующий систему управления качеством организации. Руководство по качеству описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями, а также применяемыми стандартами. Для лабораторий таким стандартом прежде всего является национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Несмотря на широкую область применения этого стандарта необходима интерпретация его требований с учетом специфики сферы деятельности лаборатории. Такая специфика может быть изложена в специальных документах.
Примерами таких документов являются: - Руководство по качеству в аналитической химии Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК (2003); - Руководство для судебно-экспертных лабораторий» ИЛАК Руководство-19 - Руководство по аккредитации лабораторий выполняющих микробиологический анализ Руководство ЕВРАХИМ/ЕА (2002); - Руководство по аккредитации лабораторий органолептического анализа ЕА-4-09. Не существует единых правил о том, как писать руководство по качеству. Тем не менее, можно выделить несколько общих требований к разработке Руководства по качеству. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел Руководства. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице. Все страницы должны быть пронумерованы. Для удобства рекомендуется ввести колонтитул, в котором можно указать: - наименование документа, - наименование лаборатории - рег.№ РК - номер раздела - дату утверждения - общее количество страниц - номер страницы 2.
Объем Руководства не должен быть слишком большим, т. Это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей.
Для того чтобы сократить объем Руководства некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями'). Ссылки на эти документы должны быть даны в Руководстве. Руководству должен быть присвоен регистрационный номер. Руководство утверждается руководителем лабораторией. С Руководством должны быть ознакомлены все сотрудники лаборатории.
Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры. Титульный лист Титульный лист Руководства по качеству должен содержать утверждающую подпись руководителя лаборатории, наименование организации, регистрационный номер, редакцию, дату введения документа. Не следует предусматривать утверждение РК руководством юридического лица, а также органом по аккредитации.
Содержание Порядок построения Руководства по качеству носит необязательный характер и зависит от специфики лаборатории. 2.1 Раздел «Область распространения» Данный раздел должен состоять из нескольких подразделов.
1 Информационные данные о лаборатории, область ее деятельности. 2 Область применения, назначение Руководства по качеству. Руководство по качеству распространяется на деятельность всех подразделений лаборатории и всех сотрудников лаборатории, обеспечивающих проведение аналитических работ в области аккредитации. Назначение РК заключается в обеспечении основополагающими сведениями по практике в интересах совершенствования их качества, а также является путеводителем по системе менеджмента качества (СМК) лаборатории и основным документом лаборатории по управлению качеством. 2.2 «Термины и определения» В Руководстве по качеству используются термины и определения по ИСО/МЭК 17000; ГОСТ Р ИСО «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Основные положения и определения», ГОСТ Р «Контроль объекта аналитический. Термины и определения», а также в соответствии с документами устанавливающими терминологию в специфических областях деятельности лаборатории. Отдельные термины могут быть определены непосредственно в тексте этого раздела. 2.3 «Требования к организации» Данный раздел состоит из нескольких подразделов: 2.3.1 Статус лаборатории. Стандарт ИСО/МЭК 17025 устанавливает что, «лаборатория или организация, в которую она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью».
В соответствии с этим в РК должна быть ссылка на документ, который устанавливает статус лаборатории (Положение о лаборатории, устав юридического лица и т. Если лаборатория является юридическим лицом, то документом устанавливающий её статус является устав. В данном разделе могут быть также описаны процедуры обеспечивающие; - объективность лаборатории; - конфиденциальность информации, полученной в результате проведенных испытаний. 2.3.2 Организационная и управленческая структура лаборатории Согласно требованиям стандарта должна быть определена и описана в Руководстве по качеству организационная и управленческая структура лаборатории. Необходимо описать функции структурных подразделений лаборатории. Если подразделение выполняет работы по отбору образцов (проб) то это должно быть отражено в описании функций подразделения. В лаборатории должен быть назначен управляющий по качеству.
Обязательно на одного из сотрудников должна быть возложена обязанность замещения руководителя лаборатории при его отсутствии. Дополнительно можно дать структурную схему лаборатории в качестве приложения к Руководству по качеству. 2.3.3 Ответственность и полномочия Согласно требованиям стандарта, «лаборатория должна устанавливать ответственность, полномочия и всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество». В этом разделе рекомендуется установить ответственность и полномочия заведующего лабораторией, заместителя заведующего лабораторией, руководителей подразделений, ответственного за качество и других сотрудников лаборатории, на которых возложены функции управления (например, ответственный за документацию).
Документом, устанавливающим квалификационные требования, права, обязанности специалиста лаборатории, обычно является, в которой также устанавливаются задачи в области обеспечения качества, меры ответственности и полномочия конкретного сотрудника. Должностные инструкции рекомендуется не включать в РК, а давать ссылки на них. 2.4 «Система менеджмента» Данный раздел содержит описание системы качества лаборатории и может состоять из следующих подразделов: 2.4.1 Политика в области качества.
Руководство лаборатории должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования заказчика. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима. Заявление руководителя о политике в области качества можно дать в тексте руководства или в качестве приложения к нему. В нем декларируются цели и задачи лаборатории в области качества. 2.4.2 Ответственность и полномочия в области качества Этот подраздел требует, чтобы в лаборатории были определены и документально оформлены ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества.
Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги. Также должно быть определено, кто управляет системой качества, и кто её проверяет. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия Ответственность сотрудников лаборатории в области качества может быть приведена в «матрице ответственности». Учитывая то, что деятельность каждого сотрудника непосредственно влияет на качество результатов работы лаборатории, ответственность и полномочия каждого сотрудника, должны быть четко определены, например, в должностной инструкции. 2.5 «Управление документацией» В этом разделе должна быть описана или дана ссылка на документированную процедуру управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными в лаборатории - внутренние документы, и поступающими извне - внешние документы).
Эта процедура включает порядок обеспечения, разработки, учета, ведения, хранения, внесения изменений, аннулирования документации. Чтобы обеспечить управление документацией, необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях документов лаборатории.
Не следует забывать, что документом является информация на любом носителе, а не только на бумажном. 2.6 «Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов» Стандарт ИСО/МЭК 17025 устанавливает что, лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов.
Лаборатории всегда выполняют аналитические работы на основании контрактов с определёнными заказчиками. В виде контрактов могут выступать; - договора с внешними заказчиками; - постановление о проведении; - план аналитического контроля производства; - заявки на анализ от подразделений собственного предприятия; - график контроля состава сточных вод; - и т. В РК должна быть описана процедура анализа контрактов руководителем лаборатории перед их утверждением. 2.7 «Заключение субподрядов на проведение испытаний» При необходимости, в РК описывают процедуры взаимодействия с субподрядчиками. 2.8 «Приобретение услуг и запасов» К запасам, приобретаемым лабораторией, относят: - оборудование; - образцы сравнения, стандартные образцы, сравнительные; - материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т. П.; - материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания; - материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования; - программные продукты. К услугам, оказываемым лаборатории, относятся: - поверка, калибровка средств измерений; - аттестация испытательного оборудования и рабочих мест; - техническое обслуживание и ремонт оборудования; - техническое обслуживание и и (электросети, заземления, газовых сетей, кондиционирования, канализации, компьютерной сети); - аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний); - информационные услуги.
Лаборатория должна установить процедуры, обеспечивающие уверенность в том, что приобретенные запасы и услуги удовлетворяют установленным требованиям. Обычно к таким процедурам относят: - входной контроль; - контроль в процессе хранения; - контроль продукции собственного производства. Обычно все приобретенные услуги и запасы проходят в лаборатории входной контроль. Входной контроль может проводиться - по внешнему виду; - в виде проверки документации путем оценки полноты и правильности, приведенных в документации данных (поверки и аттестации СИ и ИО); - с применением измерительных методов; - путём сравнения с аналогичными реактивами или единицами оборудования; - с применением образцов сравнения и стандартных образцов (контроль правильности работы закупленного или отремонтированного оборудования). Лаборатория обеспечивает сохранность полученных запасов до их проверки. Проверенные реактивы и материалы маркируются любым выбранным лабораторией способом. Лаборатория также проводит контроль расходных материалов и реактивов приготовленных в лаборатории и предназначенных для дальнейшего использования.
Например, контроль качества дистиллированной воды проводят в соответствии с ГОСТ 6709-72. Контроль качества бидистиллированной или деионизованной воды в соответствии с ГОСТ Р 52501. Результаты контроля регистрируются. 2.9 «Претензии» Претензии в лабораторию могут поступать от заказчика (как правило). В РК должна быть описана процедура по урегулированию претензий, которая предусматривает регистрацию претензий, например, в «Журнале регистрации претензий», рассмотрение и разрешение претензий, проведение корректирующих мероприятий в случае выявления нарушений. 2.10 «Управление несоответствиями» Согласно требованиям стандарта в лаборатории должна быть установлена и документирована процедура управления несоответствиями. Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы: - выявление несоответствий; - установление причин несоответствий; - оценка значимости несоответствующей работы; - принятие корректирующих действий; - оценка эффективности корректирующих действий; - решение о возобновлении проводимых работ; - извещение заказчика.
Руководство По Качеству Лаборатории
Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации. Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур: - внутрилабораторного и/или внешнего контроля; - внутренних проверок; - анализа со стороны руководства лаборатории; - инспекционных проверок; - анализа претензий. В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий. Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например: - отрицательные результаты процедур контроля точности, - нарушение работоспособности оборудования, - потеря пробы, - обнаружение ошибок в протоке испытаний, - отрицательный результат внутренних проверок, - отрицательный результат входного контроля закупок.
Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. 2.10 «Улучшение» Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента.
В лаборатории такая деятельность может осуществляться на основе годового плана, который составляется на основе политики лаборатории в области качества, поставленных целей и задач, результатов анализа со стороны руководства, внутреннего аудита, корректирующих и предупреждающих действий. Критерии, по которым оценивается наличие или отсутствие улучшений, по возможности, должны быть количественными.
2.11 «Корректирующие действия» В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы: - выявление несоответствий; - изучение причин несоответствий; - выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы; - внесение изменений (при необходимости) в документы системы качества; - документирование и реализация корректирующих действий; - контроль выполнения корректирующих действий; - проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности. Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий.
Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы: - правильность отбора образцов и проб; - правильность планирования, проведения измерений и испытаний; - правильность выполнения процедур и методик испытаний; - состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций; - квалификация персонала, проводившего испытания; - правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу; - состояние расходных материалов и реактивов. 2.12 «Предупреждающие действия» В процессе функционирования лаборатории определяются потенциальные источники несоответствий, как технического характера, так и связанные с СК, а также необходимость ее улучшения.
К предупреждающим действиям можно отнести: актуализацию и разработку новых внутренних документов и инструкций лаборатории, повышение квалификации персонала, изменение программы входного контроля; внедрение новых методик; совершенствование системы внутрилабораторного контроля качества результатов аналитических работ; и т. Документированная процедура предупреждающих действий обычно включает: а) установление потенциальных несоответствий и их причин; б) определение и обеспечение реализации необходимого предупреждающего действия; в) записи результатов реализованных действий; г) анализ реализованного предупреждающего действия. 2.13 «Управление записями» В лаборатории должны быть разработаны процедуры ведения записей по проведению аналитических работ и данных по качеству. Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к качеству или проведению аналитических работ, для чего в лаборатории ведутся журналы, дела, планы, графики и иные документы. Перечень документов, предназначенных для ведения записей, должен быть приведён в РК или в ссылочном документе. За выполнение требований к ведению журналов должна быть установлена персональная ответственность. Формы всех журналов должны быть утверждены.
2.14 «Внутренние проверки» Цель внутренних проверок СК (внутреннего аудита) - проверка соответствия работы лаборатории установленным требованиям в системе СААЛ, а также требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК и РК. Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом, чтобы все элементы системы качества лаборатории были проверены в течение одного года. Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть возложена на управляющего по качеству. Соответствие требованиям руководства обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем лаборатории. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом. При назначении аудитора следует пользоваться правилом, что он должен быть независимым от проверяемой деятельности.
Рекомендуется совмещать в одном документе план аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий. При проверке функционирования системы качества и ее отдельных элементов проверяются: - соответствие документации требованиям СК; - фактическое выполнение требований, изложенных в документах СК; - наличие документального подтверждения выполнения установленных требований. Внеплановые внутренние проверки могут проводиться в случаях: - предъявления претензий со стороны органа или лица, назначившего экспертизу; - появления несоответствий в СК при проведении внешних аудитов. При получении отрицательных результатов внутренних проверок выявляются причины несоответствия и разрабатываются корректирующие мероприятия. 2.15 «Анализ со стороны руководства» Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента качества лаборатории обеспечивает постоянное соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и достижение целей в области качества результатов испытаний.
Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения. Анализ включает рассмотрение: – пригодности политики и процедур системы менеджмента качества; – отчетов руководителей подразделений; – результатов последних внутренних проверок; – записей по корректирующим и предупреждающим действиям; – оценок сторонних организаций; – результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации; – изменения объема и вида работ; – обратной связи с заказчиком; – претензии; – наличия ресурсов; – подготовки персонала; – других факторов. Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий. Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству. Домашний очаг.:. История:. Окружающий мир:.
Руководство По Качеству Пример
Справочная информация.:.:.:.:.:. Техника.:. Образование и наука:. Предметы:. Мир:.:. Бизнес и финансы:.:.:.
Настоящий стандарт организации (далее - СТО) разработан с целью установления политики в области качества структурного подразделения Организации, аттестованной на техническую компетентность и независимость проведения испытаний в соответствии с деятельностью, представленной в приложении к свидетельству о состоянии измерений (далее - лаборатория), содержит требования системы менеджмента качества, обеспечивающие качественное выполнение испытаний по подтверждению соответствия в области строительной лаборатории, указанной в приложении к свидетельству о состоянии измерений.